WILLEMSTAD. – LAUSANA, SUIZA. – Probablemente el primer estudio clínico de esta magnitud para evaluar directamente el potencial de reducción de riesgo de un producto libre de humo en las personas que deciden cambiarse.
El estudio clínico de seis meses cumplió el objetivo principal: muestra mejoras en la respuesta biológica de las personas que se cambian al IQOS en comparación con las que siguen fumando.
Los resultados fueron presentados a la FDA de EE.UU. el 8 de junio para ser incluidos en el amplio conjunto de evidencia previamente sometido.
Recientemente Philip Morris International (PMI) (NYSE: PM) anunció hoy los resultados positivos de un nuevo estudio clínico sobre IQOS, el producto libre de humo más avanzado de la compañía. El Estudio de Respuesta a la Exposición (ERS por sus siglas en inglés) midió la respuesta biológica de las personas que se cambian a IQOS durante seis meses en comparación con las que siguen fumando. El estudio cumplió el objetivo principal al demostrar que después de seis meses mejoraron ocho medidas de respuesta biológica (puntos finales de riesgo clínico primario) en aquellos que se cambiaron a IQOS.
El Programa de Evaluación Científica de PMI ha probado rigurosamente IQOS durante más de 7 años y ha demostrado que cambiarse a nuestro producto libre de humo más avanzado probablemente presenta un menor riesgo de daño que seguir utilizando cigarrillos. Las numerosas mediciones químicas y físicas demuestran que el aerosol de IQOS contiene un promedio de 90-95% niveles más bajos de componentes dañinos. Nuestros resultados también muestran que estas emisiones reducidas se traducen en una menor toxicidad en el laboratorio y en una exposición reducida en los estudios clínicos. El Estudio de Respuesta a la Exposición (ERS) aporta una nueva faceta importante para la investigación de PMI: comienza a explorar el impacto de todos estos resultados prometedores midiendo la respuesta biológica de las personas que se cambian a IQOS en comparación con los que siguen fumando.
“Estos resultados son muy alentadores. Creemos que este estudio sobre IQOS es el primer estudio clínico en la historia de esta magnitud para evaluar directamente el potencial de reducción de riesgos de un producto libre de humo en las personas que deciden cambiar. Todo lo que hemos visto, incluidos estos nuevos resultados, continúa apuntando en la dirección de la reducción del riesgo”, dijo Frank Luedicke, Director Médico Global de PMI. “Estaremos compartiendo los resultados con la comunidad científica en múltiples conferencias durante los próximos meses y esperamos su retroalimentación”.
El 8 de junio, Philip Morris International sometió los resultados del Estudio (ERS) a la FDA de Estados Unidos para añadir al amplio conjunto de evidencia presentada previamente a la agencia en apoyo de la solicitud pendiente de PMI para la autorización de IQOS como un producto de tabaco de riesgo modificado. La FDA está revisando tanto la solicitud de producto de tabaco de riesgo modificado como la solicitud de comercialización, pero el proceso aún no ha concluido. Los principales resultados del ERS ya se han presentado en conferencias recientes, incluido el 18º Simposio Internacional sobre Aterosclerosis en Toronto, Canadá, del 8 al 12 de junio, y la 1ª Cumbre Científica sobre Reducción de Daños por Tabaco: Productos novedosos, Investigación y Política el 9 de junio. Los resultados también se presentaron hoy en el Foro Global sobre Nicotina, en Varsovia, Polonia y se presentarán otras conferencias en los próximos meses.
Acerca del Estudio
El ERS fue un estudio multicéntrico, aleatorio, controlado, paralelo de dos secciones, con duración de seis meses, realizado en Estados Unidos, en adultos que se cambiaron de fumar cigarrillos a IQOS comparados con aquellos que siguieron fumando cigarrillos. El estudio le hizo seguimiento a 984 personas que fueron aleatorizadas para que continuaran fumando cigarrillos (n= 488) o cambiaran a IQOS (n= 496) durante seis meses. El ERS evaluó un conjunto de ocho puntos finales de riesgo clínico primarios y numerosos secundarios, que fueron seleccionados debido a su asociación con enfermedades relacionadas con fumar cigarrillos. Estos puntos finales se ven afectados negativamente por fumar cigarrillos y con base en la literatura, se espera que mejoren dentro de los seis meses posteriores al abandono del hábito de fumar.
El estudio cumplió su objetivo primario: para el grupo que se cambió a IQOS, los ocho puntos finales de riesgo clínico primario avanzaron en la misma dirección que se observa para quienes dejan de fumar, con cambios estadísticamente significativos en cinco de los ocho puntos finales de riesgo clínico en comparación con los que siguieron fumando. Estos puntos finales de riesgo clínico están asociados con enfermedades que incluyen enfermedades cardíacas y pulmonares, que abarcan sistemas de órganos múltiples, vías de enfermedad y mecanismos biológicos tales como la inflamación y el estrés oxidativo.
El estudio fue diseñado para abordar preguntas clave relacionadas con el impacto de cambiarse a IQOS, de la manera como se utiliza. El estudio incluyó personas que no tenían ninguna intención de abandonar el hábito de fumar y se les permitió utilizar libremente IQOS así como otros productos que contienen tabaco y nicotina. El estudio cumplió su objetivo principal y también vio cambios favorables en los puntos finales de riesgo clínico secundarios, a pesar de que había una proporción de los usuarios de IQOS en el estudio que utilizaban cigarrillos de manera simultánea. Para obtener más información sobre el ERS, visite www.clinicaltrials.gov (Identificador: NCT02396381). Los resultados completos serán enviados para su publicación en una revista revisada por pares.
Acerca de la Investigación de PMI
Estos resultados contribuyen a la totalidad de evidencia sobre IQOS y se produjeron como parte del amplio programa de investigación y evaluación de PMI. Este programa está inspirado en las prácticas bien reconocidas de la industria farmacéutica y está en línea con la guía de la FDA de EE.UU. para las Aplicaciones de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP). Más de 430 expertos en investigación y desarrollo de Philip Morris están trabajando para desarrollar y evaluar nuevos productos libres de humo, y han publicado más de 250 publicaciones científicas y capítulos de libros revisados por pares hasta la fecha.
PMI ha invertido más de 4.5 mil millones de dólares para desarrollar, generar evidencia científica y construir la capacidad de fabricación para una amplia cartera de productos libres de humo. Hasta la fecha, la cartera de PMI incluye 2.900 patentes otorgadas en todo el mundo, y una serie de 4.600 solicitudes de patentes pendientes. PMI es la 58ª solicitante de patentes más grande de la UE, y la única compañía tabacalera entre las 100 principales de esta lista. Según los contratos con PMI, PM USA, una afiliada de Altria Group, Inc., tiene licencia para vender IQOS en los EE. UU., en caso de que PMI reciba una orden de autorización de comercialización de parte de la FDA.
Philip Morris International: Quiénes Somos
Somos una compañía tabacalera internacional líder dedicada a la fabricación y venta de cigarrillos y otros productos que contienen nicotina en mercados fuera de los Estados Unidos de América. Estamos construyendo nuestro futuro con productos libres de humo. A través de capacidades multidisciplinarias en el desarrollo de productos, instalaciones de última generación y evidencia científica, nuestro objetivo es garantizar que nuestros productos libres de humo cumplan con las preferencias de los consumidores adultos y los rigurosos requisitos normativos. Nuestra visión es que estos productos, en un futuro, reemplacen a los cigarrillos. Para obtener más información, consulte nuestros sitios web de PMI y PMIScience.
